关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病（AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。65岁以前发病者，称早老性痴呆；65岁以后发病者称老年性痴呆。

中国处方，上海制造

在我国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一（甘露特钠胶囊，代号：GV-）获批57天后，中国科学院上海药物研究所主办的九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛宣布，该药年12月29日正式在国内上市。患者可凭医生处方，在全国各大专业药房（DTP药房）购买。

与此同时，上海绿谷制药有限公司也于12月29日宣布，未来拟投入30亿美元，支持九期一上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。

关于九期一的QA

（1）阿尔茨海默病新药九期一的售价？

上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛介绍，九期一单盒药物定价为元人民币（规格：mg*14粒*3板）。按药品说明书所介绍的药物用量计算，每月费用为元（28天）。以此推算，阿尔茨海默病患者如服用九期一，那么一年在药物上的花费近4.3万元。

去年4月，医院神经内科主任贾建平教授及其团队发表的《阿尔茨海默症在中国以及世界范围内疾病负担的重新评估》显示，在我国，阿尔茨海默病患者平均每人每年要花费13万元，其中超过67%是交通住宿费、家庭日常护理费等非直接医疗费用。

据介绍，未来绿谷制药将会与医保主管部门沟通，争取尽快进入医保，降低患者的用药负担。

（2）九期一适合哪些人群？作用机理是怎样的？

九期一用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

临床前作用机制表明，九期一是通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

（3）当时国家药品监督管理局网站发布的信息中，写着“有条件批准”字样，这是什么意思？

中科院上海药物所研究员耿美玉介绍，九期一在新药审批过程中进入了优先审评程序，相关材料可以滚动上交。在九期一获批时，团队已完成针对大鼠的周致癌实验，但相关数据尚未提交，因此为有条件批准。在12月26日，这一份材料已经递交。大鼠周致癌实验结果显示，九期一无致癌风险。

（4）九期一临床试验结果如何？

九期一进入临床试验以来，先后有例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34医院开展，共完成了例受试者的服药观察。

据绿谷制药透露，该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，九期一有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

（5）典型轻度阿尔茨海默病受试者服用九期一后，在认知、情感、行为和生活能力方面的变化？

九期一中国3期临床主要牵头研究者、医院神经医学科教授张振馨介绍了数位轻度患者的案例。这些患者都按照试验方案服用九期一（mg2次/日），共9个月；出组后停九期一，继续门诊随访治疗。

其中一位教授在服用九期一前，讲课及说话说不到重点，两节课会重复讲相同内容；日常生活中能洗碗，但会忘记放在哪里，外出不知道方向；有时难以沟通，做事固执己见，比较淡漠。完成治疗9个月后，听众对其讲课反应良好，教授本人每天能处理数十封邮件；家务活能独自完成，脾气也比之前好多了。停用九期一6个月后，教授“双十一”能网上购物，能安排自己穿什么衣服。停用九期一42个月后，其表达能力好，能独自去银行办理业务；出门不会迷路，能独自坐地铁去远处。不过，教授记不住新学生的名字，做事主动性较差。

另一位受试老人在治疗前忘记如何使用电饭锅，买两三种东西就需要购物清单；她记不起自己孩子们的生日，常常忘记吃药。完成治疗9个月后，可以使用家用电器；能练书法，但不能坚持；能关心爱人，会对别人说谢谢。出组后7个月，她可以做家务，简单购物不需要清单。停用九期一36个月后，她仍会使用电器，简单购物不需要清单；情感行为上维持好转的状态。不过，她仍会忘记与他人的约定，记不住近1个月内发生的事，阅读记不住细节内容。

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