11月2日，传来了振奋人心的消息。国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。全球用于临床治疗阿尔茨海默病的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物，大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。而甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)的获批填补了这个市场17年的空白。我国是世界上阿尔茨海默症患者数量最多的国家。数据显示，中国阿尔茨海默病患者约万人，随着人口老龄化加速，预计到年我国患者将达万人，用药规模超过亿元。市场容量不断扩增背景下，包括京新药业、华海药业、强生等在内的国内外药企均在该领域做相关产品研发，争夺市场份额。01“九期一”中国原创甘露特钠胶囊（GV-）是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。借了上海试点药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果的东风，得以快速上市，造福阿尔茨海默病患者和家庭。九期一”获批上市，不仅填补世界空白，更满足了众多病患临床急需用药的期待。“九期一”的1、2、3期临床试验研究共有例受试者参加。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫医院牵头组织的全国34医院开展，共完成了例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬（原昆泰）负责管理。为期36周的3期临床研究结果表明，九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p0.）。九期一对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。据

中科院之声，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。图片来源：中国科学院上海药物研究所02市场扩容，需求大阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。数据显示，全球目前至少有万阿尔茨海默病患者，到年，这个数字预计将达到1.5亿左右。年全球治疗及照料费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。据业内人士介绍，阿尔茨海默病的发病率与年龄相关，在整个人群中的发病率为2%-4%。尤其对于年龄在65岁以上的中老年者，其患病率为5%，且随着年龄增长，患病率呈倍数增长。分析数据指出，85岁以上的老人，患病率可增加至25%，而95岁以上，则患病率高达60%。从数据来看，我国阿尔茨海默病患者约万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到年我国患者将达万人。随着患者数量的增加，我国用药市场规模不断扩容。米内网数据库数据显示，年医院抗阿尔茨海默病及具有改善老年性痴呆症治疗药物用药金额为65.28亿元，相较上一年同比增长5.09%。实际上，国内抗阿尔茨海默病及具有改善老年失智记忆市场已超过亿元的规模。03或年内投放市场通过国家药监局批准后，如果没有意外，“九期一”年内便可以投放市场。“九期一”是由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。根据上海绿谷制药有限公司的计划表，公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。同时，上海绿谷制药有限公司将启动甘露特钠胶囊上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。据了解，“九期一”是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。阿尔茨海默病具有病程长、病因多、病理复杂等特点，目前临床上治疗阿尔茨海默病的药物多属于针对单一靶点的化合物。但科学家发现,单靶标药物分子仅针对单一靶点起作用，可能是导致其临床疗效不够理想且相对毒副作用较大的主因。资料显示，基于多靶点协同机制的“九期一”通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态来降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默病病程进展。自发现阿尔茨海默病多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物。据期刊NatureReviews统计，年以来，全球药企先后投入多亿美元用于开发阿尔茨海默症治疗药物，但礼来、辉瑞、罗氏等国际制药巨头的多个单抗药物均在3期临床试验中失败。南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰向接受北京商报记者采访时表示，在国外药企砸巨资探索治疗阿尔茨海默病脑部单一靶点屡屡碰壁的情况下,“九期一”从肠道菌群间接作用弱关联的肠脑轴的复杂调节入手，另辟蹊径弯道超车，实现了阿尔茨海默病药物研发的历史性突破。04市场争夺战面对持续增长的市场，各大药企通过不同的方式以期在该市场能够占有一席之地。从国内企业来看，年6月，京新药业宣布公司旗下用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批，这也意味着诺华制药旗下抗阿尔兹海默症药物卡巴拉汀国内首仿药正式上市。不过，京新药业董秘年6月在回答投资者提问时表示，在仿制药一致性评价政策下，重酒石酸卡巴拉汀胶囊还需进行一致性评价。年11月，华海药业盐酸多奈哌齐片获得《药品注册批件》，主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。从外资药企来看，资料显示，强生旗下的一款代号为JNJ-的药物于年12月进入Ⅰ期临床阶段，预计试验完成时间为年3月。美国基因泰克公司和ACImmune合作开发的RO，一种靶向Tau蛋白(一种与阿尔茨海默病密切相关的蛋白)的抗体药物其中一项Ⅱ期临床试验在年10月开启。另一项Ⅱ期临床试验则在年1月30日开启。在郭新峰看来，新药“九期一”的获批尚且不会对国内现有的市场格局形成冲击，但在带量采购以及仿制药一致性评价等政策下，“九期一”的上市或将激励国内药企转型从事新药研发的决心。

文章整理来源：综合自生物探索、北京商报、中国科学院上海药物研究所、上海药监局网站，转载须注明

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