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国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市

年11月02日发布

近日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。

国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

甘露特钠胶囊

甘露特钠胶囊由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，历经22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与绿谷制药接续努力研发成功。

11月2日，国家药品监督管理局有条件批准上海绿谷制药有限公司甘露特钠胶囊（GV-，商品名：九期一?）上市申请“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”，通过优先审评审批程序在中国内地实现全球首次上市，填补了全球这一领域17年无新药上市的空白。

老年痴呆症即将被攻克！

当地时间10月22日，美国百健公司（Biogen）和日本卫材（Eisai）宣布，世界首款可治疗阿兹海默症状的药物Aducanumab已经通过临床测验，正待FDA批准，有望量产。百健和日本卫材在与美国食药品监局（FDA）协商后，最终决定在年初提交阿尔茨海默病治疗药物Aducanumab的生物制品许可上市申请，并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。

作为一种与β淀粉样蛋白（β-amyloid）结合的人类单克隆抗体，Aducanumab能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将沉积蛋白清理出大脑。如果获得批准，Aducanumab将成为首个能改善阿尔茨海默病临床症状的药物，同时也将证明减少脑内β淀粉样蛋白的积累将有利于老年痴呆症状的改善。

阿尔茨海默症（AD）

阿尔茨海默症（Alzheimerdisease，简称AD），是一种神经退行性疾病，俗称老年性痴呆。

病人从轻度记忆与认知障碍到最后的植物状态，要经历几年甚至几十年，这对病人和家属都是一个痛苦的过程。老年性痴呆在老年人中发病率上升较快。据统计，在65岁—75岁的老年人中，发病率是2.5%—4%，在75岁以上的老人中则变成15%。

阿尔茨海默病是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有万阿尔茨海默病患者，到年，这个数字预计将达到1.5亿左右。年全球治疗及照料费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。我国阿尔茨海默病患者约万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到年我国患者将达万人。

中国阿尔茨海默病协会网站显示，中国患者多万人，占世界总病例数的五分之一。每年给中国造成的社会经济负担高达1.2万亿元。更令人担忧的是，绝大部分患者就诊医院诊治，生活质量低下，这一现象应引起社会、家庭的







































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