FDA发布新指南,阿尔茨海默病新药研发

春节终于过完啦,大家终于可以好好上班休息一下了。火车站机场的辗转奔波,走亲访友,各种饭局,还有面对七大姑八大姨的炮击拷问,绝对是对体力和精神的双重考验。当然最难过莫过于年终奖全部用来发压岁钱,欲语泪先流。然鹅经历高强度的春节假期,体重秤却纷纷失灵,让人久久不敢相信上面的数字,这一切一定是地心引力的错。大家还是废寝忘食的工作起来吧!既能赚钱还能减肥~

小伙伴们,来了解一下本这周医药圈发生的新鲜事儿吧!

一周大事

1

哈药牵手GNC

2月14日,情人节,哈药集团成功牵手全球最大的健康营养产品专业生产零售商GNC,狠狠的撒了一把狗粮。转股价格为5.35元/股,同时,优先股年股息率为6.5%,GNC有权以现金或向哈药发行优先股的方式支付优先股股利,包括现金与发行优先股相结合的方式。投资完成后,哈药将成为GNC的第一大股东,持有GNC约40%的普通股。

哈药集团与美国GNC携手合作,在美国引起强烈市场反响。受此消息影响,GNC周二在美股一度暴涨36.3%,创将近一个月以来的最大涨幅。最终收盘上涨18.14%,报4.95美元。

 网友评论 龙海天:在国内要经历漫长的保健食品注册历程,两三年后能在国内市场见到身影就不错了!但强者更强!未来十年的黄金时期必有哈药的身影!

喵喵:最先知道这个消息的是我朋友圈的美国代购.....

:难免是一场一厢情愿的“恩爱”,没准是一场骗婚

2

阿尔茨海默病研发迎来重大改变

2月16日,FDA局长发表声明,宣布FDA将继续推进神经疾病领域创新疗法的开发。而FDA在最新更新的《早期阿尔茨海默病的治疗药物研发指南》草案中提到,将支持极早期的疾病干预,以在出现临床症状前控制疾病。具体来说,FDA建议根据病情,将阿兹海默病患者分为数个阶段,对于不同阶段的患者,有望设置不同的临床终点。对于一些早期尚未出现临床症状的患者,可以把一个能合理地预测临床益处的生物标志物作为标准,来加速批准阿兹海默病新药。

 网友评论 jerry:很多人说这是fda在放水,我觉得是胡说八道。现在整个AD领域的药物研发方向是做stage1-3的治疗或预防,而1-3与stage4有明显差别,所以临床试验设计以及终点的选择也有很大的不同,fda的这个指南就是讨论1-3期的临床终点,这是一种进步。

凭啥:现在AD毫无进展,谁都着急啊,希望通过政策的改变,能有药出来吧。

黄俊哲:将BIOMARKER作为早期疾病的指标,以及药物有效性的替代评价指标,将引起新一轮的基础研究和企业的战略调整

3

阿胶=水煮驴皮?

春节期间,国家卫生计生委下辖的卫生公益热线在其官方微博“

全国卫生”发布了一则动态,称:阿胶并不值得买,因为它只是“水煮驴皮”。驴皮的主要成分是胶原蛋白,这种蛋白质缺乏人体必备的色氨酸,所以并不是一种好的蛋白质来源。毕竟该微博账号由于头顶“国家卫生计生委”的大帽,一时间引起热议,甚至从“阿胶无用”上升到“中药无用”。不过就在舆论沸沸扬扬之际,“全国卫生”已经悄然删去了这条微博。

 网友评论 清清:阿胶15年涨幅40倍啊,买啥房子茅台啊,

丽丽:这东西,信则有不信则无,人家花钱吃着开心,你非告诉人家这就是水煮驴皮,干嘛呢。

菜刀曦曦:看来微博小编的年终奖发的不到位啊,还是酒喝多了,哈哈

4

浙大团队揭秘抗抑郁靶点

2月15日,浙江大学医学院胡海岚课题组在Nature杂志上在线同时发表了两篇长文,公布了有关抑郁症的神经编码模式、氯胺酮快速抗抑郁机制、胶质细胞调节神经元放电方式导致抑郁的分子机制等一系列重要的新发现。这一系列研究从分子、细胞到神经环路的尺度,揭示了抑郁症和新型抗抑郁药物的机制,推进了人类关于抑郁症发病机理的认知,并为开发新型的快速抗抑郁药物提供了多个崭新的分子靶点。

 网友评论 MOmo:非常棒的一项研究,希望抑郁症的人早日康复。

A股破烂:代表中国股民感谢她,我们又有救了。

5

新型流感药日本上市

一篇《流感下的北京中年男人》席卷朋友圈,不光中国流感肆虐,全球多个地区也在流感的阴影之下。不过在2月23日盐野义制药传来好消息,公司的新型抗流感药物Xofluza在日本得到了加速批准上市。Xofluza是一款创新的Cap依赖型核酸内切酶抑制剂,也是世上少数可以抑制流感病毒增殖的新药。专家指出,这款新药1片就能抵得上10片当下的标准疗法,而且能持续起效10天。

 网友评论 宙斯的染色体:接受药物治疗24.5个小时退烧,对照组42个小时退烧,应了我们的老话,睡一觉捂捂就好了

招财:新作用机制的第一款药,可能会引起人类抗击流感史上革命性的变化,罗氏已经和其展开合作了,很是令人期待。

行业快讯

01

第二批通过一致性评价药品公布

2月14日,CFDA发布第二批通过一致性评价的5个品规,分别是京新药业的瑞舒伐他汀钙片(5mg,10mg),齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g),科伦药业的草酸艾斯西肽普兰片(10mg),江苏黄河的苯磺酸氨氯地平片(5mg)。

02

恒瑞与Incyte中止开发PD-1

2月14日,恒瑞医药公告称,经与Incyte协商,双方签订了终止合作开发PD-1单克隆抗体SHR-的协议。恒瑞与Incyte是在年9月2日签订了SHR-的合作开发协议,恒瑞将SHR-除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售权利许可给Incyte。该笔交易总额合计7.95亿美元,协议签订后30天内Incyte向恒瑞支付了万美元首付款。

03

罗氏16亿美元收购FlatironHealth

2月16日,罗氏宣布计划以19亿美元,于年上半年完成对FlatironHealth的收购。收购完成后,Flatiron将继续保持独立运营。Flatiron位于纽约,它在肿瘤学特异的电子医疗记录(HER)软件开发上是业内的领先者之一,有着大量来自癌症研究的真实数据。

04

帕金森新药或10月上市

2月21日,AcordaTherapeutics宣布FDA已经接受为INBRIJA提交的新药申请。INBRIJA是一款在研吸入式左旋多巴,用于治疗在服用卡比多巴/左旋多巴的帕金森病患者的关闭期(OFFperiods)症状。新药有望在10月批准上市。

05

合全药业与Regulus达成合作

2月22日,合全药业宣布与RegulusTherapeuticsInc.达成合作协议,共同开展寡核苷酸领域的研发以及中型规模的non-GMP/GMP生产。Regulus是一家生物制药公司,致力于开发以microRNA(微小核糖核酸)为靶标的创新药物。

06

FDA批准迈博斯生物PD-L1临床申请

2月22日,迈博斯生物宣布FDA于年2月16日批准了其人源化PD-L1单克隆抗体,MSB,用于治疗局部晚期或转移性实体肿瘤的临床试验申请。迈博斯生物已开始启动MSB的首次进入人体,开放性,多中心,剂量递增和扩展性临床研究。

07

默沙东收购Viralytics

2月22日,默沙东宣布将通过其子公司,以3.94亿美元收购Viralytics。Viralytics是一家、专注于开发癌症溶瘤免疫疗法的公司。其主要候选产品CAVATAK会与在多类癌细胞上高度表达的特定受体蛋白结合,通过细胞裂解和潜在针对癌细胞的免疫应答,来杀死局部和转移性癌细胞。这种双重作用机制被称为溶瘤免疫疗法。

08

5家药企上榜最适宜工作的公司

最新一期的《财富》杂志评选出年美国家最适宜工作的公司,共有5家药企入选。分别是基因泰克(排名第八),史赛克(排名16),再生元制药(排名49),诺和诺德(排名95),艾伯维(排名97)。

4月11日,医药魔方联合国药励展、晶易医药举办“新形势下原料药企业的市场机会和挑战”研讨会,帮大家梳理政策形势和市场机遇。

时间:4月11日,13:00-17:00

地点:上海·国家会展中心

人数:限人

时间

讲者

报告题目

13:00-13:40

孙亚洲

关联审评新政下的原料药发展趋势、法规要求和企业对策

13:50-14:30

曹家祥

原料药企业如何应对制剂国际化及关联审评挑战

14:40-15:20

张海龙

原料药理化性质与BE风险评估

15:30-16:10

资深专家

(待定)

原料药在注射剂一致性评价中的关键作用

16:20-17:00

郭君琰

全球原料药市场趋势及特色原料药机会解读

门票

早鸟价:元(3月10日之前,无发票)

普通价:元(4月10日之前,无发票)

报名参会可获赠《-药学法规汇编.pdf》,全书页,收录年1月至今所有药学法规(CFDA、CDE、CFDI、NIFDC等),带书签,全文可检索(会前统一邮件发送下载链接)。

点击阅读原文马上报名

麦喵喵

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