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一周健闻
三分钟速览每周业界热点
第18辑(/10/28-11/3)
1、国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市
2、九期一?将于年内上市
3、中国科学院致信祝贺九期一?主要发明人耿美玉团队
4、路透社、CNN报道中国原创阿尔茨海默病新药获批
5、央视纪录片《科学的力量》播出耿美玉团队创新之路
6、中国邮政发行九期一?纪念邮票
7、上海试点药品上市许可持有人制度
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国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一?（甘露特钠，代号：GV-）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。九期一?通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。
这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。据主要发明人耿美玉介绍：有条件批准是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交，但是试验已经完成，统计结果也已全部完成。常规来讲，一个药物所有资料全部正式报告完成之后才可以提交并发新药证书，但是国家药监局考虑到AD患者需求量非常大，并且特别是基于现在已经完成的大鼠致癌试验结果，表明这个药物与致癌性没有任何相关性，所以允许我们先上市，同时3个月内把资料补交上去。
年，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于加快临床急需药品审评审批的要求，国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）药品审评中心组织起草了《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》。[1]
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九期一?将于年内上市目前，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，将于11月7日正式投产，药品将于年内投放市场。
绿谷制药董事长吕松涛表示，九期一?的研制生产得到了上海市的大力支持。同时，上海张江科学城提供了40亩地用于产业化，今年内动工。如果三年能够完成建设，可以满足万患者用药的销售。此外，绿谷将启动九期一?上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。
关于药品价格，吕松涛说，这是一款凝聚科研人员22年心血的原创药，一定要让中国老百姓吃得起，同时也要在全球有竞争力，目前价格还在确定过程中。[2]
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中国科学院致信祝贺九期一?主要发明人耿美玉团队昨日，中国科学院致信祝贺九期一?主要发明人耿美玉团队，称这是中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，无愧为“伟大的成果”！“九期一”的成功，是科学家以“创新为民”为使命、弘扬科学家精神、持之以恒持续攻关的结果。[3]
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路透社、CNN报道中国原创阿尔茨海默病药获批上市昨日，海外媒体路透社、CNN均报道了中国原创抗阿尔茨海默病药获批的消息。路透社在报道中写道：“中国有条件批准自主研发的阿尔茨海默病药物上市。此前多个制药公司已在该治疗领域倾注数十亿美金，未研制出验证有效的新药，该药上市或将使该治疗领域的发展重燃生机。”[4]
CNN称这是17年来首个有望治疗阿尔茨海默病的新药，并援引了阿姆斯特丹阿尔茨海默病中心负责人PhilipScheltens的表述：“这一研究推进了我们对阿尔茨海默病疾病机制的理解，意味着肠道菌群成为阿尔茨海默病治疗发展的有效靶点。”[5]5
央视纪录片《科学的力量》播出耿美玉团队创新之路适逢新中国成立70周年之际，为展现中国科技发展成就，讲述中国科学故事，中央广播电视总台与中国科学院深度合作，倾力打造系列纪录片《科学的力量》。在“创新的刃”这一篇章，影片记录了九期一?主要发明人耿美玉团队的创新之路。二十多年时间里，耿美玉除了年三十休息之外，几乎没有节假日。虽然早在年她就带领团队提炼出了能有效改善疗阿尔茨海默病的药物，但始终不能解释药物的作用机制。耿美玉焦急万分，却从没有想过放弃。20年时间，不知疲倦，不断推翻自己推翻权威，终于她用严谨的科学实验和数据说明了药物作用机制，而且对阿尔茨海默病的病因有了新的解释。[6]6
中国邮政发行九期一?纪念邮票中国邮政11月1日发行的《科技创新（二）》纪念邮票第四图表现中国原创抗阿尔茨海默病新药九期一?药物作用模式与多靶作用特征。
《科技创新（二）》纪念邮票中入选的项目，还包括嫦娥四号、体细胞克隆猴、量子反常霍尔效应的实验发现、中国散裂中子源。[7]7
上海试点药品上市许可持有人制度“九期一”的上市也是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH），推动创新研发成果快速上市的成功案例。以往，我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，仅允许具有《药品生产许可证》的生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。年11月，我国10个省市被批准开展MAH制度试点，药品生产许可可以与上市许可分离，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。截至年10月底，上海已有54家申请单位提交了个品种的MAH试点申请，其中有31个属于尚未在国内外上市的一类创新药。目前，已有90个品种获批成为MAH试点品种，63个品种获得了上市许可。[8]参考文献1.
