我国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一?（甘露特钠胶囊，代号：GV-）终于从一纸新药证书变成了造福患者和患者家庭的一粒新药。记者从中国科学院上海药物研究所获悉，今天（年12月29日）正式在国内上市。单盒药物定价为元人民币（规格：mg*14粒*3板）。患者可凭医生处方，在全国各大专业药房（DTP药房）购买。

年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准九期一?作为国家I类新药上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药，也是自年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。

九期一?研发历时22年。新药上市申请从受理到获批不到1年，是国家药品审评审批制度改革后，通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物，为全球阿尔茨海默病患者提供了“中国处方”。

据悉，九期一?进入临床试验以来，先后有例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34医院开展，共完成了例受试者的服药观察。该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，九期一?有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

在我国，目前约有万阿尔茨海默病患者，预计到年患病人数将超过万，比加拿大的总人口还要多。快速增长的老龄人口和沉重的照护负担，是当下社会不得不面对的紧迫问题。

自发现阿尔茨海默病多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，余个进入临床研究的药物已宣告失败。

九期一?是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。临床前作用机制表明，九期一?是通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

与九期一?在中国上市同步，上海绿谷制药有限公司12月29日宣布，未来拟投入30亿美元，支持九期一?上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。其中国际多中心3期临床研究，将以超过例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一?的临床价值。绿谷表示，他们计划年完成国际多中心临床试验，争取在年完成新药全球注册申报。