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阿尔茨海默病（AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。65岁以前发病者，称早老性痴呆；65岁以后发病者称老年性痴呆。
阿尔茨海默病已成为当下乃至未来人类所面临的最大的全球公共健康和社会保健挑战之一。《世界阿尔茨海默病年报告》显示，每3秒钟，全球就有一位痴呆症患者产生。目前，全球至少已有万痴呆患者，而这一数字预计将在年达到1.52亿。另据媒体报道，中国已成为阿尔茨海默病患者最多的国家，预计年将达万名患者。截止年，阿尔茨海默病已逐渐成为中国人的第5大死因。
AD起病缓慢或隐匿，病人及家人常说不清何时起病。多见于70岁以上（男性平均73岁，女性为75岁）老人，少数病人在躯体疾病、骨折或精神受到刺激后症状迅速明朗化。女性较男性多（女∶男为3∶1）。主要表现为认知功能下降、精神症状和行为障碍、日常生活能力的逐渐下降。根据认知能力和身体机能的恶化程度分成三个时期。
第一阶段（1～3年）
为轻度痴呆期。表现为记忆减退，对近事遗忘突出；判断能力下降，病人不能对事件进行分析、思考、判断，难以处理复杂的问题；工作或家务劳动漫不经心，不能独立进行购物、经济事务等，社交困难；尽管仍能做些已熟悉的日常工作，但对新的事物却表现出茫然难解，情感淡漠，偶尔激惹，常有多疑；出现时间定向障碍，对所处的场所和人物能做出定向，对所处地理位置定向困难，复杂结构的视空间能力差；言语词汇少，命名困难。
第二阶段（2～10年）
为中度痴呆期。表现为远近记忆严重受损，简单结构的视空间能力下降，时间、地点定向障碍；在处理问题、辨别事物的相似点和差异点方面有严重损害；不能独立进行室外活动，在穿衣、个人卫生以及保持个人仪表方面需要帮助；计算不能；出现各种神经症状，可见失语、失用和失认；情感由淡漠变为急躁不安，常走动不停，可见尿失禁。
第三阶段（8～12年）
为重度痴呆期。患者已经完全依赖照护者，严重记忆力丧失，仅存片段的记忆；日常生活不能自理，大小便失禁，呈现缄默、肢体僵直，查体可见锥体束征阳性，有强握、摸索和吸吮等原始反射。最终昏迷，一般死于感染等并发症。
AD药物一直是研发失败率最高的板块之一，自年盐酸美金刚获批后，FDA至今尚未批复新药；年12月29日，国内企业绿谷制药治疗AD的创新药甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）获批上市，引起轰动。
除了九期一，“多奈哌齐+美金刚”也是常见的治疗阿尔茨海默病用药组合。目前，多奈哌齐与美金刚国内企业的仿制热情都很高，6月5日，海正药业公告称其盐酸多奈哌齐口崩片按新4类获批，视为通过一致性评价。
盐酸多奈哌齐原研药由卫材研发，年在美国上市。年8月，海正药业的盐酸多奈哌齐口崩片获得美国FDA批准，用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病的治疗。根据米内网数据显示，年在国内医疗机构终端终端，盐酸多奈哌齐片剂的销售额达到6.80亿元。医院市场中，多奈哌齐生产厂商除了原研药厂家有卫材(中国)药业外、还有江苏豪森药业、扬子江药业等数十家仿制药厂商，竞争激烈。
而盐酸美金刚的仿制跟进更多，浙江华海司、天士力、帝益药业、扬子江等多家企业提交了近30份仿制药申请，均显示在审状态。
而就在6月5日同天，港股绿叶制药公告称，集团子公司药物利斯的明透皮贴剂(商品名“金斯明”)已获国家药监局批准上市，用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗药物；值得一提的是，该药为首个按品质和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品（TDDS）。
TDDS主要解决患者用药胃肠道不耐受的问题，特别是在有些患者在服用相关药物引起胃肠道不适，造成呕吐、恶心的现象时，体外使用的贴剂可以避免这些现象，让患者正常用药，对于比较晚期的阿尔茨海默症患者，使用贴剂更能够提高患者用药的可及性。
绿叶的利斯的明贴剂是由其德国子公司LuyePharmaAG的透皮贴剂研发平台开发，是绿叶制药在中枢神经领域的核心产品之一，此前已在多国上市销售，本次是该药首次在中国获批上市
自年以来，已经有越来越多的国内企业在阿尔茨海默症用药领域布局。
（备注：本文不代表任何建议，经供参考）
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